Tekst pochodzi z fp wrocławskiego naprotechnologa, Andrzeja Banacha.
“Prowadzone jest badanie kliniczne ze szczepionką Comirnaty z udziałem populacji pediatrycznej. Badanie to nosi tytuł:Badanie otwarte fazy I nad określeniem dawki, mającej na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności oraz zaślepione dla obserwatora badanie fazy II/III z grupąkontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności kandydata na szczepionkę RNA SARSCOV-2 przeciwko COVID-19 u zdrowych dzieci w wieku < 12 lat.”
TO JEST ODPOWIEDŹ MZ NA WNIOSEK O INFORMACJĘ PUBLICZNĄ PSNLiN O BADANIE KLINICZNE NA DZIECIACH. Departament Rozwoju Kadr Medycznych Ministerstwo Zdrowiaul. Miodowa 1500-952 Warszawa Telefon: +48 22 634 98 58e-mail: kancelaria@mz.gov.plwww: www.gov.pl/zdrowiewertyuiopasdfghjklzxcvbnmąóąąłąąń
Warszawa, 31 maja 2021 r.RKN.0164.7.2021.
PaniDr n. med. Dorota Sienkiewicz
Prezes Polskiego Stowarzyszenia Niezależnych Lekarzy i Naukowców Szanowna Pani Prezes,W związku z wnioskiem o udzielenie informacji publicznej z dnia 25.05.2021 r. (data wpływu: 26.05.2021 r.), w przedmiocie informacji dotyczącej „prowadzenia badań nad szczepieniem dzieci przeciwko Covid-19 (dzieci od 16 roku życia, od 12 roku życia, od6 miesiąca)”, ujętej w ww. wniosku w postaci 17 szczegółowych pytań, informuję, iż podmiotem właściwym do udzielenia odpowiedzi na większość pytań jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z ustawą o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 18 marca 2011 r. (tj. z 2020 r.poz. 836), Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi – w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. To też wszelkie informację z zakresu procedowania wniosku w sprawie realizacji badania nad szczepieniem dzieci przeciwko Covid-19, będącym badaniem klinicznym leży w całkowitej właściwości Prezesa Urzędu.Niemniej jednak, z posiadanych informacji wynika, że prowadzone jest badanie kliniczne ze szczepionką Comirnaty z udziałem populacji pediatrycznej. Badanie to nosi tytuł:Badanie otwarte fazy I nad określeniem dawki, mającej na celu ocenę bezpieczeństwa,2tolerancji i immunogenności oraz zaślepione dla obserwatora badanie fazy II/III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności kandydata na szczepionkę RNA SARSCOV-2 przeciwko COVID-19 u zdrowych dzieci w wieku < 12 lat.Niezależnie od powyższego, w zakresie pytań: 6, 15 i 17, Departament przekazuje stosowne informacje:TO JEST PRAWO KTÓRE JEST STOSOWANE WOBEC DZIECI Z DOMU DZIECKA W RZESZOWIE PODCZAS BADANIA KLINICZNEGO. KTO JEST OPIEKUNEM PRAWNYM TAKIEGO? URZĘDNIK OPŁACANY PRZEZ RZĄD! Od n pyt. 6: Kwestie wyrażenia zgody na udział małoletniego w badaniu klinicznym regulują przepisy art. 37h ustawy – Prawo farmaceutyczne, te z kolei odsyłają do przepisów art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza (tj. Dz.U. z 2021 r. poz. 790). Badanie kliniczne może być zatem przeprowadzone po uzyskaniu zgody jego uczestnika, a w przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która nie ukończyła 13. roku życia, zgody udziela jej przedstawiciel ustawowy. W przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która ukończyła 13. rok życia, jest wymagana zgoda takiej osoby oraz jej przedstawiciela ustawowego. Jeżeli między tymi osobami niema porozumienia, sprawę rozstrzyga sąd opiekuńczy. Taka sama ochrona prawna dotyczy również dzieci przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Odn. pyt. 15: Szczepienie przeciwko COVID-19 – zgodnie z Narodowym Programem Szczepień przeciw COVID-19, są szczepieniami dobrowolnymi – rekomendowanymi co oznacza, że nie mają charakteru obowiązkowego, zatem każdy pacjent – zgodnie ze swoją wolą – ma możliwość poddania się szczepieniu przeciwko COVID-19 bądź z niego zrezygnowania. Pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych albo odmowy takiej zgody, o czym stanowi art. 16 ustawy z dnia 6 listopada2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tj. Dz. U. z 2020 r. poz. 849). LEKARZ ODPOWIADA!!!Konieczność uzyskania zgody pacjenta, której uzyskanie obciąża lekarza, wynika z art.32 ust. 1- 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2020 r. poz. 514, z późn. zm.). Wykonanie świadczenia zdrowotnego wymaga poinformowania pacjenta o realizowanym świadczeniu oraz wymaga uzyskania zgody od pacjenta w formie ustnej lub pisemnej. Jednocześnie podkreślić należy, iż trwają prace nad projektem ustawy o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw, zakładający powołanie Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych. Zadaniem Funduszu będzie umożliwienie pacjentom szybkiego uzyskania świadczenia pieniężnego w związku z wystąpieniem działań niepożądanych będących skutkiem przyjęcia szczepionki. Odn. pyt. 17.: Przepisy rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dni 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia3odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. poz. 2412) nie mają zastosowania do badań klinicznych, o czym stanowi art. 29a ust.1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, wskazując, iż przepisy te nie naruszają przepisów innych ustaw określających odmienne zasady i tryb przeprowadzania badań klinicznych lub badań genetycznych.
Z poważaniem Magdalena Przydatek
Zastępca Dyrektora/dokument podpisany elektronicznie/
